國際電工委員會

 

QC 080000 (IECQ HSPM)

第二版

2005-10

電子器件(IECQ)IEC質量評價系統

 

電子電器器件和産品

危險物品進程管理系統要求(HSPM)

  參考號 QC 0800002005

 

 

 

 

 

 

 

前言 ........................................................................................................................ 2

0 介紹 .................................................................................................................... 3

1 範圍...................................................................................................................... 3

2 標準化參考 ........................................................................................................ 3

3 術語和定義 ........................................................................................................ 3

4 質量管理系統 .................................................................................................... 6

4.1 概要................................................................................................................... 6

4.2 文檔編制要求 ................................................................................................. 6

5 管理責任 ............................................................................................................ 7

5.1 管理承諾 ......................................................................................................... 7

5.2 用戶焦點 ......................................................................................................... 7

5.3 HSF政策 ........................................................................................................... 7

5.4 規劃 ................................................................................................................. 7

5.5 責任,權力和通訊 ......................................................................................... 8

5.6 管理審查 ......................................................................................................... 8

6 資源管理 ............................................................................................................ 8

6.1 資源的供應 ..................................................................................................... 8

6.2 人力資源 ......................................................................................................... 9

6.3 基礎設施 ......................................................................................................... 9

7 産品實現 ............................................................................................................ 9

7.1 HSF進程規劃和産品實現................................................................................. 9

7.2 用戶相關進程 ................................................................................................. 10

7.3 設計和開發 ..................................................................................................... 10

7.4 HSF産品的購買 ............................................................................................... 11

7.5 生産及服務的提供 ......................................................................................... 11

7.6 HSF進程中使用的監控控制和測量裝置.................................................... 12

8 測量,分析和改進 ............................................................................................ 12

8.1 概要 ................................................................................................................. 12

8.2 HSF進程的監控和測量 ................................................................................... 13

8.3 不合要求的HSF産品控制................................................................................ 13

8.4 HSF資料的分析 ............................................................................................... 13

8.5 HSF進程管理系統的改進................................................................................. 14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

國際電工委員會

電子電器器件及産品

危險物品進程管理系統要求(HSPM)

 

 

 

這個標準及其要求的概念系基於“無有害物質産品及制程若能有效地與管理原則整合”。此規範乃附加於ISO 9001-2000版質量管理體制(QMS)架構中,期以完整、系統化及透明的流程管理及管制來達成HSF目標。這個文件基於EIA/ECCB 標準954 電子電器器件及産品無有害物質標準和要求 作爲給製造商在履行HSF和用戶要求的指導,其可能包括規章要求,如歐洲議會的2002/95/EC指令要求和2003127日委員會關於電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令(RoHS)內的使用限制的要求,以及歐洲議會的2002/96/EC指令和2003127日的委員會關於報廢電子電器設備指令(WEEE)的要求。

注意:

圍繞世界範圍一些審判的立法存在或者懸而未決,需要將一個特定的目錄中指定的危害物質(HS)消除,包括鉛,水銀,鎘,六價鉻,多溴聯苯(PBB),以及來自産品大範圍的多溴聯苯醚(PBDE)。因此,生産者和電子電器器件用戶必須能知道他們的任一産品都是不含有害物質(HSF)的;或者,如果産品不是HSF,顯示HS數量值。

用來鑒定,控制,確定數量,報告電子、電器元件中HS內容的進程,或一要素在其中,必須定義和理解的其足夠的細節來保證一個産品HSF地位的所有相關方。此進程必須被適當地記錄並且以受控制的和一貫的方式處理,以方便與可適用要求和規章之一致性查證;允許有效率和有效的一致性檢查;生産者和很多在不同的位置的用戶可能實現它;並且允許一致性的調諧和實施方法。最重要的是,他們必須使全世界産品貿易的技術障礙減到最小。

0 介紹

本份文件目的在於讓:

1、産品生産者、供應商、修護及維護人員得以發展流程以鑒別、量化、管制、 提報産品中危害物質的含量;以及

2、産品客戶及使用者來確保産品的HSF狀況及其各項的流程。

1 範圍

本規範定義“建立鑒別與管制危害物質污染的産品流程所需的要求。針對危害物質污染産品事件,本文件定義測試、分析其他確定危害物質含量過程的要求,並可傳達給客戶。文檔記錄進程應該在組織生意和品質管理體制內。

此規範的要求不包括那些包含在ISO 9001內的規範。

2 標準化參考

ISO 90012000,質量管理系統要求

ISO 100051995,質量管理質量計劃指南

ISO 100061997,質量管理系統專案管理過程中的質量指南

ISO 19011,關於質量和環境管理體系的審核指南

IEC QC 001002-3,程式的規章,第3部分:正式批准程式

作爲9100,在設計、發展、生産、安裝和維修過程中的質量保證的質量系統航空航太模型

TL 9000,質量管理系統(QMS)要求

ISO 13485,醫學設備質量管理系統規章用途的系統要求

3 術語和定義

對於此規範的用途,以下術語和定義適用。

HS  危害物質 是指如在WEEERoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求,並與禁用物質互用。

HSF 無有害物質 是指如WEEERoHS指令或其他適當的標準或法規中列出的任何減量或排除的材料。

資訊服務提供商  指一個分析、監控,或提供與設計、獲取、製造、維修或者扶持鉛含量應已知的産品的相關資訊的實體或者組織。

  指出某些作業在本標準的極限中是被允許的。

産品消費者  指購買一個産品用作使用或零售的一個實體或組織。

産品維護者  指負責保持産品就位後可以被使用的一個實體或組織。

産品製造商  指生産製造有害物質含量數值必須已知的一種産品或一套産品的一個實體或組織。

産品修理者  指在産品發生故障後,將其修理或修復的一個實體或組織。

産品供應者  指(a)將從製造商處獲得的産品分配給後來的消費者或使用者,或(b)將一個加工産品整合爲一個更高水準的産品後提供給後來的消費者或使用者的一個實體或組織。

産品使用者  指當産品就位後,使用其專案的一個實體或組織。

禁用物質  危害物質是指如在WEEERoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求,並與禁用HS互用。

  指出必須遵從的強制性的要求,以便符合本標準。

  指出在多種選項中建議其中的一,不排斥其他選項,或是指出某些作爲是較好的但非必須的,或是指出某些作業是不被建議的但並未禁止。

 

 

4 質量管理系統

4.1 一般要求

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

4.1.1 概要

每個組織將包括在它的ISO 90012000的授權的質量管理體系程式、文檔編制和必需取得HSF産品和生産過程的進程管理實踐中。

組織應:

a)      鑒別及文件化所有組織使用的有害物質;

b)      鑒別與HSF目標相關並應管理的特定流程;

c)      確定這些過程的互助依存和相互作用並且發展一個適當的HSF進程   管理計劃;

d)      在客觀地確定組織的HSF進程管理效力上建立標準;

e)      保證資源的可用性,資訊需要支援有效的HSF進程管理;

f)        採取措施以確保達成HSF的持續流程改善;

g)      建立流程以限制及/或去除産品及流程中有害物質的使用。

4.1.2 ISO 9001的關係

這份資料的意圖是HSF進程管理將與ISO 90012000的國際標準原理一致。

4.1.3 外購

在一個組織選擇外購影響其産品的HSF特性的任何進程,並納入它本身操作外的進程的産品的操作時,那些組織將保證對此進程的管理和控制。

4.2 文檔編制要求

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

4.2.1 概要

質量管理體系文檔將包括

a)      HSF要求將是組織質量管理體制的組成部分並且將包括;

b)      組織內所使用的有害物質清單;

c)      適切的HSF政策聲明與目標,包括所有有害物質的使用及排除時程;

d)      在組織質量手冊中訂定HSF流程管理計劃、目標及與HSF相關的書面  程式;

e)      組織的HSF進程管理計劃所需的書面程式同所有這些文件的控制按ISO 90012000國際標準的第4.2.4部分的要求執行;

f)        組織的HSF進程管理性能的記錄。

注意:ISO 90012000國際標準一致,“書面程式”意味著此程式被建立、文獻記錄、執行和維持。另外,那些文檔編制要求的範圍僅限於那些組織的大小、進程的複雜性,以及人員的能力。

5 管理責任

5.1 管理義務

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

管理階層將提供它對取得HSF産品和生産進程一致發展和實施的承諾的證據和這種持續改進,通過

a)    將與用戶見面和法定規章要求的重要性傳遞給組織;

b)    建立HSF政策;

c)    確保HSF目標被建立;

d)    包括送管理審查;並

e)    提供資源以確保朝HSF産品與生産過程發展;

f)      確認組織就有害物質清單進行相關的內部溝通;

g)    確定HSF要求。

5.2 消費者焦點

管理階層將保證用戶HSF要求被確定、符合並包含在客戶滿意的措施中。

5.3 HSF政策

管理階層將保證HSF政策合適組織的目的,並且

a)    包括符合要求的義務和持續地提高HSF管理實踐的效力;

b)    提供建立和審查HSF目標的框架;

c)    在組織內被傳達和理解;並且

d)    審查其持續的適應性。

5.4 規劃

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

5.4.1 HSF目標

a) 管理階層將保證HSF目標被建立在組織內相關的功能和水平上。HSF目標將是可測量的並與HSF政策一致;

b) 適當時,HSF目標應包含削減過程或産品中已鑒別及使用的有害物質的時程,並包括採購的産品。

5.4.2HSF規劃

管理階層將保證

a) 適當時,HSF目標應包含削減過程或産品中已鑒別及使用的有害物質的時程,並包括採購的産品;並且

b) 如同執行改進和改變一下維持HSF努力的連貫性。

5.5 責任,權力和通訊

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

5.5.1 職責和權力

管理階層將保證HSF相關的責任和權力被定義並在組織內傳達。

5.5.2 管理代表

a) 保證依照實現HSF目標建立進程、程式和實踐;

b) 依照HSF計劃和需要以及實踐中推薦的改進向管理階層報告組織的性能;

c) 保證HSF相關的要求和責任在整個組織內被傳達理解;

d) 保證供應商組織知道他們與HSF相關的要求和責任。

5.5.3 內部交流

a) 管理階層將保證將性能效力和與HSF政策和執行計劃相關的問題通告給組織的人員;

b) 危害物質的資訊將被傳達,如整個組織所要求。

5.6 管理審查

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

5.6.1 概要

管理階層應參與定期管理審查及提報HSF計劃的相關活動,這包含關於有害物質的鑒別、使用、不符合情形與矯正措施等方面。

6 資源管理

6.1 資源的供應

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

組織應決定及提供所需的支援,以實施並維持HSF流程及産品。

6.2 人力資源

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

6.2.1 概要

影響HSF産品的執行工作的人員的能力將依據合適的教育、訓練、技能和經驗。

6.2.2 能力、意識和訓練

組織應:

a) 確定影響HSF産品質量的執行工作的人員的必需能力;

b) 提供在HSF計劃中對有害物質的鑒別、使用及削減所需的訓練;

c) 評價所採取措施的效力;

d) 保證人員知道他們活動的適當性和重要性以及他們怎麽樣爲實現HSF目標而貢獻;並

e) 維持適當的教育、訓練、技能和經驗的紀錄。

6.3 基礎設施

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

組織將確定、提供和維持爲實現與HSF進程和産品要求一致所需的基層組織。

7 産品實現

7.1 HSF進程規劃和産品實現

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

組織將計劃和發展HSF産品實現所需的進程。適當時,在規劃産品實現時,組織應決定下列:

a) HSF産品相關的質量目標及要求;

b) 需要建立HSF流程、文件及提供HSF産品特定的資源;

c) 所需的查證、確認、監控、檢查和測試活動僅限於HSF産品和産品接受的標準,這將適當包括服務于供應商的資訊;

d) 文件化流程或工作指引,以預防禁用物質的污染;

e) HSF實現進程和促使産品符合要求提供證據的紀錄;

f) 這個HSF計劃的輸出將爲一個適合這個組織運行方式的形式。

注意:一份指定HSF進程的資料(包括産品實現過程),和被用於一種具體的産品的資源可被稱爲一個質量規劃。

7.2 用戶相關進程

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

7.2.1 HSF産品相關的決定和要求。組織將決定

a) 顧客指定的HSF要求;

b) 非顧客指定的HSF要求但爲指定或計劃使用所必需;

c) 與産品相關的HSF的法令和調整的要求;並且

d) 任何附加的HSF要求由組織決定。

7.2.2 與産品相關的HSF要求的審查

組織將審查與産品相關的HSF要求。此審查將在組織向消費者提供HSF産品義務之前執行,並將保證:

a) HSF産品要求被定義;並且

b) 組織具有能力符合HSF定義的要求;

c) 任何污染的使用或污染的可能性或者進程或包含限制物質的産品混合將被傳遞那些用戶;

d) HSF審查和源自審查的行動的記錄將被保持和維持。

7.3 設計和開發

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

7.3.1 HSF設計和開發規劃

組織將計劃和控制HSF産品的設計和開發。

在規劃設計時,任何限用物質的使用須在文件中加以鑒別,並有計劃以管制及最終取代/削減。

7.3.2 HSF設計和開發輸入

HSF産品要求相關的輸入將確定並保持紀錄。

HSF輸入將被適當審查。要求將是完整的、明確的和相互不衝突的。

7.3.3 HSF設計和開發輸出

設計和開發的HSF輸出將以能證實此設計和開發的形式被提供,並將在發行前被批准。

當設計需要使用限用物質時,應發展一書面程式以管制、鑒別、監督與量測其過程/産品,包括外包産品。

7.3.4 HSF設計和開發審查

在適當的階段,設計和開發的系統審查將根據HSF計劃來執行。

7.3.5 設計和開發的查證

ISO 9001的要求將適用。

7.3.6 設計和開發的確認

ISO 9001的要求將適用。

7.3.7 HSF設計和開發轉變的控制

HSF設計和開發的改變將被識別並保持紀錄。此改變將被適當地審查、核實和確認,並在執行前被批准。

7.4 HSF産品的購買

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

a) 組織將保證獲得的産品符合HSF要求;

b) 組織將根據供應商按組織的HSF要求供應産品的能力來評估和選擇他們;

c) 組織應確保任何HSF元件/材料能免於可能受到限用物質的污染;

d) 限用物質的採購應清楚地標示在採購文件及收料上;

e) 採購産品的查證;

f) 組織將建立和實施檢查或其他保證採購的産品符合指定的HSF採購要求的必要措施;

g) 應全面瞭解採購部品的取得路徑,並需確實鑒別任何過程有被限用物質污染的可能性。應有書面程式以描述與HSF過程相關的採購活動;

h) 有害物質的檢驗與鑒別應建立書面程式,此包括採購産品。有害物質的檢驗資料中應按類型加以鑒別;

i) 包括需有處理異常/不符合情況的流程;

j) 若流程有相互結合運作,應建立書面程式以區分元件。

7.5 生産及服務的提供

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

7.5.1 組織將在受控條件下規劃HSF産品和服務的規範。受控條件將包括可適用的:

a) 描述産品特性的HSF資訊的有效性;

b) 必需的HSF操作指導的有效性;

c) 適當的HSF設備的使用;

d) HSF監控和測量裝置的有效性及使用;

e) HSF監控和測量的執行;以及

f) HSF發佈、交付和郵政傳遞進程控制的執行;

g) 有污染可能性的流程予以識別及書面化;

h) 應有書面化作業程序定義預防方法,以防止可能的污染。

7.5.2 確認生産和服務供應的HSF進程

組織將確認生産和服務供應的HSF進程,其結果輸出不能通過後來的監控或測量來檢驗。

這包括任何只在産品使用中或者服務已經被交付之後缺陷變得明顯的HSF進程。

7.5.3 HSF鑒別及追溯

a) 適當處,組織將通過適當的方式在整個産品實現過程中鑒別HSF産品;

b) 流程包括任何限用物質應予以識別以及區隔,以防止與HSF産品的混合;

c) 組織將鑒定與監控和測量要求有關的HSF産品狀況;

d) 在將可追溯性作爲要求時,組織將控制和記錄那些産品的單一標誌。

7.5.4 HS元件的處理

HS處理與儲存應有文件化程式。程式應包括收料與運送的記錄,以及顯示有害物質被隔離與分開管理的記錄。

7.6 HSF進程中使用的監控控制和測量裝置

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

a)      組織將決定承擔的監控和測量及爲確定要求的HSF産品的一致性提供證 

所需要的監控和測量裝置。

b)    組織將建立進程來保證監控和測量能被執行,並以符合HSF監控和測量  

要求的方式被執行。

8 測量,分析和改進

8.1 概要

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

8.11 組織

組織將規劃和執行證明與HSF要求相一致的監控、測量、分析和改進的進程。

8.2 HSF進程的監控和測量

8.2.1 消費者滿意

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

8.2.2 內部審核

組織應定期進行內部評鑒以確保組織的無有害物質過程皆符合此國際標準及顧客規格,並有效實施與維持。

注意:見ISO 10011-2ISO 10011-1 ISO 10011-3的指導。

8.2.3 限制的物質進程的監控

組織將用合適方法來監控,並且適用的話,在限制物質進程包括供應商/轉包商和資訊服務供應商的進程的測量中,限制物質使用的可能性被鑒定。這些進程將怎樣被控制、監控和測量將以文獻紀錄。

8.2.4 限制的物質産品的監控和測量

組織應建立文件化程式來監督及量測産品中所含的禁用物質以確認符合産品要求在産品實現流程的適當階段應導入上述活動並與HSF計劃一致。

限制物質與驗收標準一致性的證據將被保持。記錄將表明審定産品發佈的人。

直到要求的審查已滿意地完成,才能進行産品發佈和交付。

8.3 不合要求的HSF産品控制

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

組織將保證不符合HSF産品要求的産品被鑒別和控制,以防止它們被無意地使用或交付。

組織將通過以下一個或多個方式來處理非一致性的産品:

a) 應有明確的程式處理當不符合産品含有限用物質被檢測出時,並防止含有限用物質的産品被運出,除非被允准;

b) 不符合的本質與對應措施相關紀錄應維持及鑒別被偵測到的限用物質爲何;

c) 當在傳輸或使用開始後發現非一致性的産品,組織將根據合同協定或公司進程管理政策來採取行動通告消費者。

8.4 HSF資料的分析

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

組織將決定、收集和分析適當的資料來論證HSF進程管理系統的適宜性和效力。

資料分析應能提供下列相關資訊:

a) 消費者滿意;

b) 符合産品要求;

c) 進程和産品的特性和趨勢包括預防性措施的時機,以及供應商的性能;

d) 可行時,持續改善以排除所有危害物質。

8.5 HSF進程管理系統的改進

ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用:

8.5.1 持續改進

組織將通過使用質量政策、質量目標、評估結果、資料分析、糾正和預防措施及管理審查來持續提高HSF進程管理的效力。

8.5.2 鑒別HSF不符合的糾正措施

a) 組織將採取措施來消除HSF非一致性産生的原因,以防止其迴圈發生;

b) 應建立文件化HSF書面程式以明定下列相關活動的要求;

c) 審查HSF不符合情形(包括顧客抱怨);

d) 確定不符合的原因;

e) 評估矯正措施需求以確保HSF不符合不再發生;

f) 確定與實施必要的措施;

g) 記錄實行措施的結果;

h) 審查所實行的矯正措施;並且

i) 管理審查時,提報所有HSF矯正措施的狀態。